En poursuivant sur ce site, vous acceptez l'utilisation des cookies.
Ces cookies nous sont nécessaires au bon fonctionnement des fonctionnalités du site.
Gérez mes cookies.

PUI

Une infirmière (ou une autre personne) peut-elle pénétrer dans une pharmacie à usage intérieur (PUI), sans la présence du pharmacien pour se procurer des médicaments ?

Réponse du 29 mars 2006

Non, une infirmière ne peut entrer dans une PUI sans la présence du pharmacien pour prendre des médicaments manquants. La dispensation des médicaments étant réservée au seul pharmacien, elle s'exposerait au risque d'exercice illégal de la pharmacie.

L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même.

La PUI ne peut donc fonctionner et être ouverte, sans la présence d'un pharmacien.

A charge pour le pharmacien et les infirmières de travailler en étroite collaboration afin d'anticiper une éventuelle pénurie de médicaments la nuit et les week-ends.

Source :

Le pharmacien gérant d'une clinique privée peut-il être, en même temps, pharmacien associé au sein d'une société d'exercice libéral (SEL) ?

Réponse du 22 juillet 2015

Cela était possible jusqu'en 30 décembre 2000, date de la publication du décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur.
En effet, ce décret a abrogé l'article R. 5091-6 du Code de la Santé publique qui autorisait le cumul des fonctions.

Un pharmacien associé au sein d'une SEL ne peut désormais exercer qu'au sein de la SEL.

Sources :

Pharmacien gérant, Direction des Ressources Documentaires FHP, janvier 2015

Présentation du dossier

Ce dossier, réalisé par la Direction des Ressources Documentaires, a pour objet de proposer l'ensemble des textes législatifs et réglementaires ainsi qu'une sélection de jurisprudence relatifs à la profession de pharmacien gérant.

Mise à jour : janvier 2015

Sommaire


 

Le code de déontologie

Le code de déontologie des pharmaciens est un ensemble de 77 articles insérés dans le code de la santé publique. Il s'impose à tous les pharmaciens inscrits au tableau de l'Ordre (Articles R. 4235-1 et suivants du Code de la santé publique).

Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi.

La définition de fonction

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique.

Le pharmacien exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) doit exercer personnellement sa profession. Il peut se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV du Code de la santé publique ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la PUI en raison de leurs compétences. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance (Article L. 5126-5 du Code de la santé publique).

La formation initiale et la formation continue

La formation initiale

Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :

  • Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien
  • Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant d'un Etat membre de l'UE, de l'EEE ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays
  • Etre inscrit à l'Ordre des pharmaciens (articles L. 4221-1,  L. 4221-2 et  L. 4221-3 du Code de la santé publique)

La formation continue

Le pharmacien a le devoir d'actualiser ses connaissances (Article R. 4235-11 du Code de la santé publique).

L'exercice de la profession en établissement : Généralités

Généralités
  1. Le pharmacien doit être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre définis aux articles L. 4221-2 à L. 4221-5 du Code de la santé publique ;

  2. Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;

  3. Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.

Gérance de plusieurs pharmacies : Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux PUI relevant de gestionnaires différents. Ce nombre peut être porté à trois lorsque les pharmacies considérées relèvent d'établissements médico-sociaux. Ces gérances peuvent être exercées sous réserve que le pharmacien concerné puisse accomplir le temps de présence qu'il doit assurer dans chaque pharmacie et remplir quotidiennement ses missions dans chacune d'elles, notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement (Article R. 5126-44 du Code de la santé publique).

Installations de chirurgie esthétique : Les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une PUI dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 du Code de la santé publique et aux articles R. 5126-2 à R. 5126-47 du Code de la santé publique (R. 6322-15 du Code de la santé publique).

Etablissements ne disposant pas de PUI
: Articles R. 5126-111 à R. 5126-115 du Code de la santé publique.

Etablissements d'HAD disposant d'une PUI
: Le pharmacien gérant de la PUI, après avis du médecin coordonnateur de l’HAD, s’engage à retenir la pharmacie d’officine dont le nom lui aura été proposé par le patient concerné par la convention.

Le pharmacien gérant organise pour chaque patient, après avis du médecin coordonnateur, la prise en charge des médicaments, produits, objets ou dispositifs médicaux prescrits. Sans effectuer l’acte de dispensation dans son ensemble, il valide les prescriptions en prenant en compte l’intégralité de la prise en charge. Il assure la transmission des informations au pharmacien d’officine et la traçabilité de ces informations (Circulaire n° 290-2011 du 15 juin 2011 relative à la convention entre un établissement d’hospitalisation à domicile disposant d’une pharmacie à usage intérieur et le(s) titulaire(s) d’une pharmacie d’officine dans le cadre de l’article R. 5126-44-1 du code de la santé publique)

Etablissements hébergeant des personnes âgées (6° du I de l'article L. 312-1 du Code de l'Action sociale et des familles) : Articles R. 5126-112 à R. 5126-115 du Code de la santé publique.

Les remplacements

Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la PUI, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an.

Le remplacement est effectué par un pharmacien inscrit à l'une des sections D ou E de l'Ordre national des pharmaciens, soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace. Ces obligations figurent dans le contrat le liant à l'établissement (Article R 5126-43 du Code de la santé publique).

Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut être effectué par un pharmacien qui a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections D ou E, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.

Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire (Article R 4235-15 du Code de la santé publique). Dans ce but, il doit remplir une "Fiche de déclaration du pharmacien gérant"

Les équivalences de diplôme

Le pharmacien titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre définis aux articles L. 4221-2 à L. 4221-5 du Code de la santé publique, ayant effectué la totalité du cursus en France et obtenu son diplôme, certificat ou titre en France peut exercer dans les mêmes conditions, suivant les mêmes règles et dispositions que les pharmaciens dont les nationalités relèvent du 2° de l'article L. 4221-1 du Code de la santé publique.

Ressortissants de la CE ou de l'EEE

Ouvre droit à l'exercice de la profession de pharmacien aux ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen les titres, diplômes et certificats suivants :

  1. Un titre de formation de pharmacien délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires et figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé

  2. Un titre de formation de pharmacien délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires, ne figurant pas sur la liste mentionnée au 1°, s'il est accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant qu'il sanctionne une formation conforme à ces obligations et qu'il est assimilé, par lui, aux titres de formation figurant sur cette liste (Articles L. 4221-4 et L. 4221-5 du Code de la santé publique)

  3. Liste des diplômes et certificats reconnus pour l'exercice de la profession en France : Arrêté du 13 février 2007 fixant la liste des diplômes, certificats et autres titres de pharmacien délivrés par les Etats membres de l'Union européenne, les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la confédération suisse.

L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation délivré par l'un de ces Etats, ne répondant pas aux conditions prévues aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5 du Code de la santé publique mais permettant d'exercer légalement la profession de pharmacien dans cet Etat, ainsi que les ressortissants d'un Etat membre de l'UE ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'EEE, titulaires d'un titre de formation délivré par un Etat tiers, et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement la profession.

Dans le cas où l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à la profession et son exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation (Arrêté du 27 avril 2010 fixant les modalités d'organisation de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation pour l'exercice en France des professions de pharmacien par des ressortissants des Etats membres de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen).

Déclaration de prestation de services (Article L. 4222-9 du Code de la santé publique) : Un pharmacien ressortissant d'un Etat, membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les activités de pharmacien dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes de sa profession, sans être inscrit au tableau de l'ordre / Modèle de formulaire de la déclaration préalable de prestation de services pour l'exercice de la profession de pharmacien : Arrêté du 20 janvier 2010 relatif à la déclaration de prestations de services pour l'exercice de la profession de pharmacien.

Ressortissants d'autres pays

Les conditions d'exercice sont précisées par les articles L. 4221-7, L. 4221-9, L. 4221-10, L. 4221-11 et L. 4221-12 du Code de la santé publique.

Province du Québec : Les pharmaciens ayant obtenu leur diplôme au Québec peuvent exercer en France à condition d'en faire la demande par dossier et d'effectuer un stage d'adaptation : article L. 4221-7  et articles D. 4221-14-1 à D. 4221-14-5 du code de la santé publique relatifs à la procédure d'autorisation d'exercice des titulaires de titres de formation obtenus dans la province de Québec pour la profession de pharmacien.

Les activités autorisées

1) Activités autorisées :

Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-2 du Code de la santé publique, notamment :

2) Aliments diététiques :

3) Activités de sous-traitance :

  • Une PUI peut être autorisée à faire assurer certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant, certaines de ses préparations magistrales et préparations magistrales stériles par une autre PUI ainsi que la délivrance de gaz à usage médical ... (article R.5126-10 du Code de la santé publique)
4) Déclaration des préparations hospitalières :
  • Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements et réalisant des préparations hospitalières pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur déclare toute nouvelle préparation hospitalière réalisée. Cette déclaration est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le délai d'un mois qui suit la réalisation de la préparation considérée (Arrêté du 29 mars 2011 définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique).

Le contrat de gérance

La gérance d'une PUI relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 du Code de la santé publique ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12 du Code de la santé publique, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type (Arrêté du 6 mars 1989 relatif aux contrats types des pharmaciens gérants des établissements de soins, Consolidé au 24 décembre 2014).

Ce contrat type peut comporter des clauses spécifiques pour la gérance des pharmacies des structures d'hospitalisation à domicile et des unités de dialyse à domicile (Article R. 5126-34 du Code de la santé publique).

Ce contrat comporte notamment les éléments suivants (Article R. 5126-35 du Code de la santé publique) :

  • Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine (ou dans les établissements médico-sociaux à l'équivalent de deux demi-journées) et sa répartition hebdomadaire;
  • Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
  • Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci ;
  • Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.

Cas des groupements de coopération sanitaire (GCS)

Dans les GCS qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la PUI peut être assurée par un pharmacien mis à la disposition du groupement par l'un des établissements membres. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments mentionnés au 3° ci-dessus.

Modèle de contrat-type de gérance

Modèle de contrat-type de gérance du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens.

Lien de subordination

Le pharmacien gérant la pharmacie d'une clinique privée est dans un lien de subordination rendant obligatoire son assujettissement à la Sécurité sociale (Cour de Cassation du 22 janvier 1969 et Cour de Cassation du 17 février 1971).

Le dossier pharmaceutique

Création - Consultation - Alimentation

  • Décret  n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur. Ce décret permet aux pharmaciens exerçant dans les PUI de créer, de consulter et d'alimenter un dossier pharmaceutique dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines.
Consultation du dossier pharmaceutique par les médecins
  • A titre expérimental, les médecins exerçant dans certains établissements de santé publics ou privés possédant un service d'urgences, une unité d'anesthésie-réanimation ou une unité de soins de gériatrie peuvent consulter le dossier pharmaceutique. Décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé et Instruction DGOS n° 2013-45 du 5 février 2013 relative à la mise en oeuvre de l’expérimentation de la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé.
Le dossier pharmaceutique

La responsabilité du pharmacien gérant

Le pharmacien gérant est responsable de :

Au travers de la jurisprudence

Les conventions

  • Circulaire DGOS/PF2 n° 2011-290 du 15 juillet 2011 relative à la convention entre un établissement d’hospitalisation à domicile disposant d’une pharmacie à usage intérieur et le(s) titulaire(s) d’une pharmacie d’officine dans le cadre de l’article R. 5126-44-1 du code de la santé publique [Convention-type précisant les obligations incombant au pharmacien gérant de la PUI d'un établissement d'HAS, au pharmacien titulaire d’officine, et à l’établissement d’HAD en vue de garantir la qualité et la sécurité de la dispensation pharmaceutique lorsqu’une PUI d’un établissement d’HAD a recours pour les médicaments, produits, objets ou dispositifs médicaux à une pharmacie d’officine.]

Pour en savoir plus

Préparateur en pharmacie, Direction des Ressources Documentaires FHP, octobre 2014

Présentation du dossier

Ce dossier, réalisé par la Direction des Ressources Documentaires, a pour objet de proposer l'ensemble des textes législatifs et réglementaires relatif à la profession de préparateur en pharmacie.
Mise à jour : octobre 2014

Sommaire


La formation, la VAE et les équivalences de diplôme

La formation initiale

Le préparateur en pharmacie est titulaire du brevet professionnel de préparateur en pharmacie. Les conditions de délivrance de ce brevet professionnel sont fixées par décret (Article L. 4241-5 du Code de la santé publique).

Arrêté du 10 septembre 1997 relatif au brevet professionnel de préparateur en pharmacie modifié par l'Arrêté du 4 juillet 2013.

La formation professionnelle continue

Le développement professionnel continu a pour objectifs l'évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des priorités de santé publique et de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé.

Le développement professionnel continu est une obligation pour les préparateurs en pharmacie et les préparateurs en pharmacie hospitalière. Il se réalise dans le respect des règles d'organisation et de prise en charge propres à leur secteur d'activité, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat (Article L. 4242-1 du Code de la santé publique).

La validation des acquis de l'expérience

Peuvent demander la délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie, les candidats justifiant d'une expérience professionnelle dûment attestée par l'employeur : attaché associé, assistant généraliste associé, interne, faisant fonction d'interne... (Article D. 4241-6 du Code de la santé publique).

Les ressortissants de l'Union Européenne

Peuvent exercer directement la profession, les ressortissants d'un Etat qui réglemente l'accès à cette profession ou à son exercice.

Doivent justifier d'une expérience de deux ans au cours des dix dernières années, les ressortissants titulaires d'un brevet délivré par un Etat qui ne règlemente pas l'accès à cette profession ou à son exercice.

Peuvent exercer les ressortissants non titulaires d'un brevet mais ayant acquis une expérience professionnelle pertinente, à condition qu'ils satisfassent à une épreuve d'aptitude ou un stage d'adaptation (Article L. 4241-7 du Code de la santé publique).

Arrêté du 19 février 2010 fixant la composition du dossier à fournir à la commission d'autorisation d'exercice compétente pour l'examen, des demandes présentées en vue de l'exercice en France de la profession de préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière.

Arrêté du 24 mars 2010 fixant les modalités d'organisation de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation pour l'exercice en France des professions de préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière par des ressortissants des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Circulaire DGOS n° 2011-169 du 11 mai 2011 relative à la mise en oeuvre de la déconcentration des procédures d'autorisation d'exercice et de libre prestation de services.

Les équivalences

Décret n° 2009-957 du 29 juillet 2009 relatif à la reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen pour l'exercice des professions de préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière, d'auxiliaires médicaux et de conseiller en génétique.

Ordonnance n° 2009-1585 du 17 décembre 2009 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles requises pour l’exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales.

Prestation de services en France

Les ressortissants d'un Etat, membre de l'UE ou partie à l'accord sur l'EEE qui sont établis et exercent légalement leur activité dans un Etat membre ou partie, ont la possibilité d'exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes, sans être inscrit au tableau de l'ordre. L'exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable.

Arrêté du 20 janvier 2010 relatif à la déclaration préalable de prestation de services pour l'exercice des professions de préparateur en pharmacie et de préparateur en pharmacie hospitalière.

Circulaire DGOS n° 2011-169 du 11 mai 2011 relative à la mise en oeuvre de la déconcentration des procédures d'autorisation d'exercice et de libre prestation de services.


L'exercice de la profession en établissement

La définition de fonction

Le préparateur en pharmacie est un professionnel qui concourt, sous la responsabilité du pharmacien gérant, à la bonne dispensation du médicament et des produits de santé, et à la gestion des stocks. Il doit être obligatoirement titulaire d'un brevet professionnel de préparateur en pharmacie (Articles L. 4241-4 et L. 4241-6 du Code de la santé publique).

Exercice, responsabilité

Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire. Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien. Leur responsabilité pénale demeure engagée (Article L. 4241-1 du Code de la santé publique).

Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines (Article L. 4241-3 du Code de la santé publique).

Exercice illégal de la profession

L'exercice illégal de la profession de préparateur en pharmacie et de préparateur en pharmacie hospitalière est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende... (Article L. 4243-1 du Code de la santé publique).

L'usage sans droit de la qualité de préparateur en pharmacie ou de préparateur en pharmacie hospitalière ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice de ces professions est puni comme le délit d'usurpation.

Les personnes morales déclarées responsables pénalement encourent l'amende prévue à l'article 433-17 du code pénal (Article L. 4243-2 du Code de la santé publique).

Le fait pour un pharmacien d'employer, même occasionnellement, aux opérations prévues à l'article L. 4241-1 une personne ne satisfaisant pas aux conditions fixées par le présent titre est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende (Article L. 4243-3 du Code de la santé publique).

Circulaire DHOS n° 2005-225 du 12 mai 2005 relative aux conditions d'exercice des professions de santé et aux sanctions pénales applicables pour l'exercice illégal et l'usurpation de titre.

Fiche de poste

Description du métier, activités et compétences (Source : Onisep).

Jurisprudence

Pour en savoir plus