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Biovigilance

Biovigilance, Direction des Ressources Documentaires FHP, juillet 2015

Présentation du dossier :

Ce dossier, réalisé par la Direction des Ressources Documentaires, a pour objet de proposer l'ensemble des textes législatifs et réglementaires relatifs à la biovigilance et de répondre aux questions que vous vous posez.
Mise à jour : juillet 2015

Sommaire


Définition de la biovigilance

"Doivent être mis en oeuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits" (Art. L.1211-7 du CSP).
Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique

 

"La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles" (Art. R.1211-29 du CSP)
Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance modifié par l'article 1 du Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance.


Pourquoi une biovigilance ?

L’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments du corps humain peut être à l’origine d’un risque majeur : la transmission d'un agent infectieux.

En effet, bien que des bonnes pratiques de fabrication ou de collecte soient instituées, ainsi que des mesures de contrôle et d’assurance-qualité, le risque zéro n’existe pas.

Ainsi, à l’instar des autres vigilances sanitaires, la nécessité d’une vigilance des organes, des tissus, des cellules, ainsi que des thérapies innovantes telles que la thérapie cellulaire s’est peu à peu imposée. Cette exigence, qui avait notamment été formulée par l'une des lois de bioéthique, a pris une forme juridique avec la parution du Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance, modifié par le Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance.


L'organisation de la biovigilance

La biovigilance repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, de tout incident et de tout effet indésirable.

Ce signalement se fera, dans la grande majorité des cas, auprès du correspondant local de biovigilance du lieu d’exercice. http://sdp.perinat-france.org/ADLF/files/afssaps_guide_biovigilance_2011.pdf

Le signalement d'un incident

Qui doit signaler ? Et à qui ?

En cas d'urgence ou en l'absence du correspondant local de biovigilance

Tout professionnel de santé doit alerter directement, sans délai, la cellule de biovigilance de l'ANSM et l'Agence de biomédecine interrégionale.

Hors cas d'urgence

Tout professionnel de santé doit signaler les incidents et les effets indésirables au correspondant local de biovigilance de son lieu d'exercice.
Le correspondant local de biovigilance doit déclarer l'incident le plus rapidement possible à la cellule de biovigilance de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), et en informer systématiquement l'Agence de Biomédecine.

Les professionnels de santé doivent en outre conserver l'ensemble des documents relatifs à l'incident ou à l'effet indésirable signalé afin de pouvoir, le cas échéant, compléter les informations qu'ils ont transmises et coopérer avec les correspondants locaux de biovigilance ou la cellule de biovigilance de l'ANSM lors d'enquêtes ultérieures.

Le circuit du signalement

Schéma récapitulatif du signalement d’un incident de l'Afssaps

Le correspondant local de biovigilance

Le profil du correspondant local de biovigilance

" Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.
En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions.
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine." (Art. R. 1211-41 du CSP)

Fiche d’identification d’un correspondant local de biovigilance (CLB)
, ANSM
 
Ses missions

Que signaler ?

Tout incident,incident grave, effet indésirable ou effet indésirable grave (Art. R. 1211-31 du CSP) dû ou susceptible d'être dû aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, dont un professionnel a pris connaissance.

Comment signaler ?

En interne, aucune procédure spécifique n’est prévue dans les textes.

Par contre, toute transmission de signalement à l’ANSM doit se faire obligatoirement par le biais de la fiche de biovigilance validée par l’ANSM. Un guide de remplissage de la fiche a été réalisé par l’ANSM.

Décision du 16 novembre 2010
fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produit

Décision du 21 janvier 2011
fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique. Le rapport annuel de synthèse de biovigilance fait la synthèse des informations relatives aux effets indésirables et aux incidents déclarés par le correspondant local de biovigilance (CLB) d’un établissement, et de toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi des produits entrant dans le champ de la biovigilance. Ce rapport est adressé à l’ANSM avant le 31 mars de l’année suivante.


La traçabilité

Dans le cas de la biovigilance, la traçabilité s'exerce depuis le prélèvement ou la collecte, en passant par la fabrication, la préparation, la transformation la conservation, le transport, la distribution, la cession, l'importation, l'exportation, l'attribution jusqu'à la greffe, l'administration ou l'utilisation des produits thérapeutiques annexes. La mise en place de la traçabilité se fait par le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux activités permettent d'obtenir les produits relevant du domaine de la biovigilance.

  • Décret n° 2010-1625 du 23 décembre 2010 relatif aux règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l'utilisation des éléments et produits du corps humain
  • Arrêté du 23 décembre 2010 pris en application des articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16, R. 1211-21 et R. 1211-22 du code de la santé publique
  • Arrêté du 23 décembre 2010 relatif aux protocoles prévus à l'article R. 1211-21 du code de la santé publique pour la mise en œuvre de la dérogation permettant l'utilisation d'organes ou de cellules de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C
  • Arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d'utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques
  • Arrêté du 29 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport des tissus d’origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques
  • Arrêté du 19 août 2004 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d’autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
  • Décret n° 2004-829 du 19 août 2004 aux conditions d’autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et modifiant le code de la santé publique
  • Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales

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